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特殊的中国市场

时间:2019-11-05    点击: 次    来源:网络    作者:佚名 - 小 + 大

日前,我国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷研制的GV-971(甘露特钠胶囊,商品名“九期一”)获批有条件上市,用于医治阿尔茨海默病即老年痴呆症。11月4日,相关概念股迎来狂欢,京新药业、蓝丰生化涨停价开盘。

  但与资本商场热潮相反的是,业界争议声四起:一是该药品试验的调查期是否满足长,是否具有持续作用;二是药理上,“九期一”并非依托业界以为的阿尔茨海默病的干流病因;最终一点即绿谷公司曾因“抗癌神药”身披劣迹。

  现在,阿尔茨海默病的发病机制依然不明晰,但最具代表性的理论假说是Aβ淀粉样蛋白假说和Tau蛋白假说。不过针对这两种假说的临床研讨都以失败告终。最近又连续出现了比方葡萄糖代谢紊乱、缓慢炎症反应和脑肠轴等假说,其中,脑肠轴假说正是此次所依赖的“九期一”理论机制。

  “简略地说,现阶段干流以为导致老年痴呆症的原因是蛋白聚合导致毒性侵蚀中枢神经,而‘九期一’所重点攻克的机理仅仅或许导致聚合的原因,既不是老年痴呆症的直接原因,也不是首要原因所以才备受争议。其次为期36周的3期临床研讨的时间挑选较为奇妙,与以往长达一年以上的调查周期不同,所以是否具有长时间有用性仍存质疑。”华南某医药研制人士对21世纪经济报导记者说道。

  新药有待商场查验

  事实上,阿尔茨海默病以其庞大的商场需求,一直以来被药物研制界视作“皇冠上的明珠”。国内外知名药企纷繁投入重金。2002年以来,制药企业先后投入2000多亿美元用于阿尔兹海默症新药研制,然而在200多项临床研讨中,有产品成功上市者寥寥。高投入、高风险、高失败率成为阿兹海默症新药研制的特色。

  那么,这次获批有条件上市国产新药GV-971,成色几何?

  依据国家药监局布告,这个药“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改进患者认知功用。该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研制并具有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支撑。”

  一起,“国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研讨和长时间安全性有用性研讨,完善寡糖的剖析办法,按时提交有关试验数据。”

  “海藻提取物”和“低分子酸性寡糖化合物”是什么?

  “也就是说这个药的核心成分是从海藻中提取出来的,不是单一组分,是一个天然提取物。一般化学药物首要起作用的活性成分是十分清晰的。”一位业界研制此类药物的科学家在承受21世纪经济报导记者采访时解说,“‘九期一’是一个混合物,成分比较复杂。所以它在出产时或许会遇到质量操控方面的问题:怎么确保每一批次的成分安稳?不同批次之间的一致性是有难度的。”

  上述国家药监局的批件中也说到,要求申请人完善其剖析办法,“也反映出这个药的剖析技术或许还不够成熟,这或许给质量操控带来困难。”

  而业界关于“九期一”的质疑大多正是针对临床试验的规划、数据和作用。“关键是九期一的临床数据不充分。”上述研制人员以为。

  依据绿谷新闻通稿:共有1199例受试者参加了该药物的1、2、3期临床试验研讨。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头安排,在全国34家三级甲等医院展开,共完成了818例受试者的服药调查。整个临床试验由新药研制外包服务机构艾昆纬(原昆泰)担任管理。

  “为期36周的3期临床研讨结果表明,九期一可显着改进轻、中度阿尔茨海默病患者认知功用障碍,与安慰剂组相比,首要作用指标认知功用改进显著,认知功用量表(ADAS-Cog)评分改进2.54分(p<0.0001)。九期一对患者的认知功用具有起效快、呈持续稳健改进的特色,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。”绿谷公司指出。

  不过,上述临床试验有几点饱受争议:一是临床试验规划。“九期一至少跟现在国际上公司做的规划是完全不一样的。它既是对症医治也是对因医治。所谓对因医治,目的是真实改动疾病进程,比方延缓疾病发展或者阻挠、反转,可是现在在阿尔茨海默范畴,一般没人敢提反转。”

  二是作用。九期一3期临床做了36周,达到了“改进认知”的作用,但“国外的临床试验一般至少在18个月以上”。

  三是该药物的研制机制。依据绿谷公司介绍,“九期一经过重塑肠道菌群平衡,按捺肠道菌群特定代谢产物的反常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白堆积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改进认知功用障碍”,但关于经过肠道菌群来减少中枢炎症从而改进认知这种机制,“或许大多数做神经科学研讨的人仍是心存疑问的。”一位业界研制人员对记者表示。

  “发病机制不清晰、发病原因复杂、病程长且发病隐秘,都是当前阿尔茨海默症药品研制难的首要原因。现在针对发病原理,学界首要存在三种假说:淀粉蛋白级联假说、APOE4假说和Tau蛋白假说。但假说仅仅是假说,真实病因和发病机制还没确认,研制药企也是在摸着石头过河。绿谷新药一出引发争议是必定的,可是是否真的有用无妨以未来全球商场是否能够获批来查验。”深圳某私募医药行业人士对21世纪经济报导记者剖析道。

  而依据绿谷制药董事长吕松涛此前发表,现在绿谷和美国食品与药品管理局FDA(围绕GV-971新药)的首轮交流也已结束。美国商场能否获批也需时间查验。

  特别的我国商场

  在我国阿尔茨海默症医治范畴,干流用药与海外一直以来存在差异。

  依据PDB样本医院数据库数据,具有我国特色的奥拉西坦、胞磷胆碱、脑蛋白水解物以及长春西汀等占据了我国阿尔茨海默症医治绝大部分商场,而多奈哌齐、卡巴拉汀以及美金刚的销售额占比估计不到25%。这意味着,我国许多老年痴呆症患者都还没有使用在美国现已上市多年、作用相对清晰的美金刚、多奈哌齐等药品。


  但值得注意的是,卫健委在本年7月发布的《第一批国家重点监控合理用药目录》内列入了奥拉西坦、脑蛋白水解物以及长春西汀等药物,对其是否合理使用进行重点监控。这也意味着国内老年痴呆症用药商场将迎来“洗牌”,以往缺乏临床数据支撑有用的药物将被换下。

  多奈哌齐、卡巴拉汀和美金刚三个药物都早现已过了专利期,而在一致性点评和带量收购的医药新政之下,国内多个仿制药企业早已布局其中。

  现在,现已有超过10家国内药企拿到多奈哌齐批文,华海经过了一致性点评,与原研的卫材暂时归于同一等级;卡巴拉汀现在仅京新药业拿到批文,此外就是原研的诺华;美金刚也现已有多家药企拿到批文,但没有有企业经过一致性点评。

  “未来除了在阿尔茨海默症创新药范畴的持续投入厮杀以外,仿制药企业拼本钱的价格战也必将剑拔弩张。但关于大众来说必须清晰的是现阶段的药品仍是趋于减缓症状,人类对中枢神经的探究尽管困难重重但从未停步,保证睡觉、适度用脑、合理运动等预防阿尔茨海默的办法似乎成为人类对抗老年痴呆现阶段更为实际的做法。”前述制药研制人士说道。

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